| 产品名称 | 空心接骨螺钉（非锁定） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由空心接骨螺钉(非锁定)和垫片组成，采用符合GB/T 13810标准的TC20钛合金制成，产品表面经着色阳极氧化处理。空心接骨螺钉(非锁定)的结构型式有球头空心接骨螺钉、可埋头型空心接骨螺钉和螺距渐变型空心接骨螺钉。产品的交付状态为非灭菌状态。 |
| 适用范围/预期用途 | 空心接骨螺钉(非锁定)产品适用于四肢(包括上肢带骨：锁骨、肩胛骨；自由上肢骨：肱骨、桡骨、尺骨、腕骨、掌骨、指骨；下肢带骨：髋骨、坐骨、耻骨；自由下肢骨：股骨、髌骨、胫骨、腓骨、跗骨、跖骨、趾骨)骨折的内固定 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130662 |
| 注册人名称 | 河北瑞鹤医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区秦岭大街599号 |
| 生产地址 | 石家庄高新区秦岭大街599号 |
| 批准日期 | 2019-09-03 |
| 有效期至 | 2024-09-02 |
| 变更情况 | 2022-03-24 （一）原注册证适用范围：由“空心接骨螺钉（非锁定）产品适用于四肢（包括上肢带骨：锁骨、肩胛骨；自由上肢骨：肱骨、桡骨、尺骨、腕骨、掌骨、指骨；下肢带骨：髋骨、坐骨、耻骨；自由下肢骨：股骨、髌骨、胫骨、腓骨、跗骨、跖骨、趾骨）骨折的内固定，限制使用于股骨颈骨折。”，变更为：“空心接骨螺钉（非锁定）产品适用于四肢（包括上肢带骨：锁骨、肩胛骨；自由上肢骨：肱骨、桡骨、尺骨、腕骨、掌骨、指骨；下肢带骨：髋骨、坐骨、耻骨；自由下肢骨：股骨、髌骨、胫骨、腓骨、跗骨、跖骨、趾骨）骨折的内固定。”；（二）新增部分产品型号规格，对原有产品螺纹长度进行细化，新增和变更后的产品型号规格见“变更后的产品型号规格表”；（三）针对新增产品和产品变化，对产品技术要求相关内容进行了修改，详见“产品技术要求变化对比表”。 2024-02-29 变更产品技术要求，详见技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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