| 产品名称 | 类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷2.42mg/ml、氯化钠8.77mg/ml、聚乙二醇6000 30mg/ml、防腐剂3ml/L、表面活性剂0.1ml/L、乙二胺四乙酸二钠1.86mg/ml、尿素70mg/ml、N-N-二甲基甲酰胺70ml/L 以上混合溶液pH 7.40±0.05R2：甘氨酸9mg/ml、牛血清白蛋白(BSA)2mg/ml、乙二醇100ml/L、乙二胺四乙酸二钠0.74mg/ml、防腐剂3ml/L、人IgG 35mg/ml 以上混合溶液pH7.40±0.05 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中类风湿因子的浓度。 |
| 型号规格 | 规格一：R1：60ml×1，R2：15ml×1；规格二：R1：100ml×2，R2：50ml×1；规格三：R1：80ml×4，R2：80ml×1 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒在2~8℃避光保存条件下，未开启可稳定12个月；开启后2~8℃避光保存条件下可稳定1个月。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172401926 |
| 注册人名称 | 常州爱复康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B2号标准厂房1楼厂房 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B2号标准厂房1楼厂房 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2401208号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20170041号。 |
| 批准日期 | 2017-10-09 |
| 有效期至 | 2022-10-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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