| 产品名称 | 外耳矫形器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由定位底座、定位盖、牵引定位组件(A、B、C)、塑形组件(A、B)、胶贴组件(A、B、C)组成。其中定位底座及定位盖由TPE材料制成;牵引定位组件(A、B、C)及塑型组件A由硅胶材料制成，牵引定位组件(A、B)中包裹铝合金片;塑型组件B由海绵及胶贴、防粘纸组成;胶贴组件为医用胶贴。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于耳部畸形患者的耳部矫正、固定，并促使耳部向正常生理结构、形状、方向生长，具有矫形、固定功能。耳廓畸形手术治疗的术前辅助矫正。 |
| 型号规格 | A型、B型、C型。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20182190188 |
| 注册人名称 | 湖南慈辉医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号，6层603号，长沙市望城区铜官街道何桥村丁字工业园内 |
| 批准日期 | 2018-12-26 |
| 有效期至 | 2023-12-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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