| 产品名称 | 医用臭氧治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由臭氧发生装置、气液合成装置、臭氧气浓度显示及调节装置、臭氧液浓度显示装置、操作控制面板、臭氧尾气催化分解装置、壳体、电源线组件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于输卵管阻塞的辅助治疗。 |
| 型号规格 | FME-B-1201、FME-B-1202、FME-B-1203 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192180872 |
| 注册人名称 | 江门市富美尔环保电子科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江门市江海区龙光路6号2栋4楼（自编01） |
| 生产地址 | 江门市江海区龙光路6号2栋4楼（自编01） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192180872”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：18妇产科、辅助生殖和避孕器械-04妇产科治疗器械 |
| 批准日期 | 2019-08-06 |
| 有效期至 | 2024-08-05 |
| 变更情况 | 2022-04-12: 1、注册人住所由“江门市江海区滘头明星村工业区厂房”变更为“江门市江海区龙光路6号2栋4楼（自编01）”。 2、生产地址由“江门市江海区滘头明星村工业区厂房”变更为“江门市江海区龙光路6号2栋4楼（自编01）”。 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0750-3966058; 0750-3961999;13902887484;18675005123 |
| 相关标准 |
YY 9706.240-2021 医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 1095-2015 肌电生物反馈仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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