| 产品名称 | 半导体紫外光治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、辐照器、嵌入式软件、电源线组成。其中主机部分包括机箱、电源模块、控制单元、显示模块以及冷却系统、；辐照器部分包含紫外光源。嵌入式软件名称：半导体紫外光治疗仪控制软件，发布版本号：V1。 三种型号只在辐照器数量/光源峰值波长方面存在区别：KL-K4-ⅠA只含一个280nm辐照器、KL-K4-ⅠB只含一个308nm辐照器、KL-K4-ⅡA包含一个280nm辐照器及一个308nm辐照器(光源信息：280nm光源型号为JM280AR64C，制造商为青岛杰生电气有限公司；308nm光源型号为CUD1KFMA，制造商为首尔Viosys)。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构对银屑病、白癜风作辅助治疗用 |
| 型号规格 | KL-K4-ⅠA、KL-K4-ⅠB、KL-K4-ⅡA |
| 注册证编号 | 鄂械注准20192092760 |
| 注册人名称 | 武汉中科科理光电技术有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区关东科技工业园1栋4层01室 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区关东科技工业园1栋4层01室 |
| 批准日期 | 2019-07-29 |
| 有效期至 | 2024-07-28 |
| 变更情况 | 无注册人住所由【武汉东湖新技术开发区理工园四路1号理工大科技园研发基地二期一标段A1号楼1-4层 】变更为【武汉东湖新技术开发区理工园四路1号理工大科技园研发基地二期一标段A1号楼1-4层4层 】； |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 027-87778667 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 紫外治疗设备注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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