| 产品名称 | 肝功能剪切波量化超声诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、探头(S+、M+、XL+)、台车、电池、适配器、电源线、耦合剂加热器、PPE模块(授权Ukey)、ES云模块组成。其中S+、XL+为选配探头，电池、PPE模块(授权Ukey)、ES云模块为选配组件，台车、耦合剂加热器为部分型号可选配组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用。可检测肝脏硬度，用于辅助诊断肝硬化。可检测超声受控衰减参数(CAP)，用于辅助诊断肝脏脂肪变。FibroScan Q系列型号的脾脏硬度测量(SSM)功能可检测脾脏硬度，作为肝脏整体评估的一部分，可用于辅助诊断食管静脉曲张，仅作为肝病患者的监测和临床管理手段。 |
| 型号规格 | FibroScan HANDY-DP、FibroScan HANDY-DS、FibroScan HANDY-SP、FibroScan HANDY-SS、FibroScan Q-DS、FibroScan Q-DT、FibroScan Q-DW、FibroScan Q-SS、FibroScan Q-ST、FibroScan Q-SW、FibroScan Q PLUS-DT、FibroScan Q PLUS-DW |
| 注册证编号 | 国械注准20193070536 |
| 注册人名称 | 深圳市回波医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区招商街道水湾社区蛇口工业五路3号太平保健大厦601A |
| 生产地址 | 深圳市南山区招商街道水湾社区蛇口工业五路3号太平保健大厦3层 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6823。 |
| 批准日期 | 2019-07-26 |
| 有效期至 | 2024-07-25 |
| 变更情况 | 2019-10-09 “注册人住所:深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）经营地址：深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械产业园A405-1、A405-2、A406;”变更为“注册人住所:深圳市南山区招商街道水湾社区蛇口工业五路3号太平保健大厦601A;”。 2020-03-19 “生产地址:深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械产业园A405-1、A405-2、A406”变更为“生产地址:深圳市南山区招商街道水湾社区蛇口工业五路3号太平保健大厦3层”。 2023-05-12 型号、规格由“FibroScan HANDY、FibroScan Q”变更为“FibroScan HANDY-DP、FibroScan HANDY-DS、FibroScan HANDY-SP、FibroScan HANDY-SS、FibroScan Q-DS、FibroScan Q-DT、FibroScan Q-DW、FibroScan Q-SS、FibroScan Q-ST、FibroScan Q-SW”结构及组成由“本产品由主机、台车（FS-CART，仅适用于FibroScan Q）、探头（S+、M+、XL+）、电池、适配器和电源线组成。其中探头S+、XL+、CAP功能为选配。”变更为“本产品由主机、探头（S+、M+、XL+）、台车、电池、适配器、电源线、耦合剂加热器、PPE模块（授权Ukey）、ES云模块组成。其中S+、XL+为选配探头，电池、PPE模块（授权Ukey）、ES云模块为选配组件，台车、耦合剂加热器为部分型号可选配组件。”变更产品技术要求，详见变化对比表。 2024-04-25 型号、规格由“FibroScan HANDY-DP、FibroScan HANDY-DS、FibroScan HANDY-SP、FibroScan HANDY-SS、FibroScan Q-DS、FibroScan Q-DT、FibroScan Q-DW、FibroScan Q-SS、FibroScan Q-ST、FibroScan Q-SW”变更为“FibroScan HANDY-DP、FibroScan HANDY-DS、FibroScan HANDY-SP、FibroScan HANDY-SS、FibroScan Q-DS、FibroScan Q-DT、FibroScan Q-DW、FibroScan Q-SS、FibroScan Q-ST、FibroScan Q-SW、FibroScan Q PLUS-DT、FibroScan Q PLUS-DW”。适用范围由“本产品在医疗机构中使用。可检测肝脏硬度，用于辅助诊断肝硬化。可检测超声受控衰减参数（CAP），用于辅助诊断肝脏脂肪变。”变更为“本产品在医疗机构中使用。可检测肝脏硬度，用于辅助诊断肝硬化。可检测超声受控衰减参数（CAP），用于辅助诊断肝脏脂肪变。FibroScan Q系列型号的脾脏硬度测量（SSM）功能可检测脾脏硬度，作为肝脏整体评估的一部分，可用于辅助诊断食管静脉曲张，仅作为肝病患者的监测和临床管理手段。”变更产品技术要求，详见变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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