| 产品名称 | 抗胰岛素自身抗体（IAA）检测试纸（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗胰岛素自身抗体(IAA)检测试纸 条型：由样品垫、含胶体金标记的抗人IgG的结合释放垫、包被胰岛素抗原和羊抗鼠IgG抗体的硝酸纤维素膜、吸收垫、PVC塑料板、干燥剂和铝箔袋组成。抗胰岛素自身抗体(IAA)检测试纸 卡型：由条型试纸(详见IAA条型组成)、聚四氟乙烯的卡塑件、塑料滴管、干燥剂和铝箔袋组成。管、干 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性检测血清中抗胰岛素抗体(IAA)。 |
| 型号规格 | 条型：1人份/袋、50人份/盒、100人份/盒；卡型：1人份/盒、20人份/盒、40人份/盒。人 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试纸于密封的铝箔袋中4℃~30℃保存，不得冻存。自生产之日起有效期为36个月。 |
| 注册证编号 | 冀械注准20152400167 |
| 注册人名称 | 河北博海生物工程开发有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省石家庄市高新区长江大道319号 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市高新区裕华东路455号 |
| 批准日期 | 2019-03-28 |
| 有效期至 | 2024-03-27 |
| 变更情况 | 2017-06-14:注册地址变更为：由”石家庄桥西区新石北路371号“变更为“河北省石家庄市高新区长江大道319号”;生产地址变更为：由”石家庄桥西区新石北路371号“变更为“河北省石家庄市高新区长江大道319号”; ,2017-10-18:其他内容变更为：由”“变更为“产品有效期变更”; ,2023-01-12:1.生产地址:“河北省石家庄市高新区长江大道319号”变更为“河北省石家庄市高新区裕华东路455号” 2.住所:“河北省石家庄市高新区长江大道319号”变更为“河北省石家庄市高新区裕华东路455号润江总部国际3号楼” |
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