| 产品名称 | 定制式增材制造膝关节矫形器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由胫骨托、股骨托、连接器和绑带组成。胫骨托和股骨托是根据医生提供的患者CT数据进行设计，由聚十二内酰胺通过增材制造工艺制成，连接器由铝合金6061机加工组成，绑带由尼龙丝制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 根据专业医师提供的患者数据个性化设计生产，供提出需求的医疗机构用于指定患者矫正轻中度膝关节畸形。 |
| 型号规格 | SJ-KN-Ⅰ |
| 注册证编号 | 沪械注准20192190007 |
| 注册人名称 | 上海交大知识产权管理有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路199号（生物与医药创新楼）105G室 |
| 生产地址 | 上海市嘉定工业区兴贤路1180号7幢一层 |
| 备注 | 1.受托生产企业：上海昕健医疗技术有限公司。2.注册人应对上市医疗器械进行持续研究，随访100例后以跟踪报告的形式提交临床随访评价资料。 |
| 批准日期 | 2019-01-14 |
| 有效期至 | 2024-01-13 |
| 变更情况 | 注册人住所由“中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路199号（生物与医药创新楼）105G室”变更为“上海市闵行区剑川路600号3幢110室、111室”。;本文件与“沪械注准20192190007”注册证共同使用。;2020-07-24 |
| 编码代号2018 | 19医用康复器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-54742790; 021-54740490;13916849121;021-54700515;021-50816906 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
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| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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