| 产品名称 | 纱布球 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为100%全棉脱脂纱布，通过加工形成的不同形状的纱布球，根据不同的型号，选择是否加入X射线可探测组件，为一次性使用医疗器械。 |
| 适用范围/预期用途 | 灭菌级产品用于小的、深部位的手术过程中吸收体内渗出液。 非灭菌级(普通级)产品用于非手术过程中清洁皮肤、粘膜或创面。 |
| 型号规格 | KSC-05-A型：带X射线可探测组件灭菌级纱布球、 KSC-05-B型：带X射线可探测组件非灭菌级(普通级)纱布球、 KSC-05-C型：不带X射线可探测组件灭菌级纱布球、 KSC-05-D型：不带X射线可探测组件非灭菌级(普通级)纱布球 具体规格见附件。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20192142729 |
| 注册人名称 | 金士达医疗（咸宁）有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省咸宁市咸安区永安东路79号 |
| 生产地址 | 湖北省咸宁市咸安区永安东路79号1号生产大楼4区GMP车间 |
| 批准日期 | 2019-06-21 |
| 有效期至 | 2024-06-20 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0715-8911850; 0715-8311850;0715-8182898 |
| 指导原则 | 外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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