| 产品名称 | 一次性使用射频手术电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由发射极、回路极、双腔管、套管、手柄、电缆线、插头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于脊柱内窥镜外科手术中，与Elliquence, LLC.公司生产的Surgi-Max Plus射频主机配合使用，对软组织进行消融、切割和凝血。 |
| 型号规格 | KTF-U13，KTF-U18，KTF-U23，KTF-U24，KTF-U31，KTF-U34，KTF-U35，KTF-U36，KTF-U39，KTF-U40，KTF-R13，KTF-R18，KTF-R23，KTF-R24，KTF-R31，KTF-R34，KTF-R35，KTF-R36，KTF-R39，KTF-R40 |
| 注册证编号 | 国械注准20203010543 |
| 注册人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼407室、2楼 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为01，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2020-06-05 |
| 有效期至 | 2025-06-04 |
| 变更情况 | 2021-03-01 “生产地址：上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼。”变更为“生产地址：上海市青浦区天辰路508号1号楼407室、2楼。”。 2022-04-01 “生产地址:上海市青浦区天辰路508号1号楼407室、2楼”变更为“生产地址:上海市青浦区天辰路508号1号楼407室、2楼；东莞市横沥镇康乐路东兴工业区B栋1楼、3楼，C栋1楼3楼”。 2024-05-23 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2024-08-07 生产地址由上海市青浦区天辰路508号1号楼407室、2楼；东莞市横沥镇康乐路东兴工业区B栋1楼、3楼，C栋1楼3楼;变更为：上海市青浦区天辰路508号1号楼407室、2楼；东莞市横沥镇康乐路东兴工业区B栋1楼、3楼，C栋1楼3楼（委托生产） 2024-12-10 生产地址由上海市青浦区天辰路508号1号楼407室、2楼；东莞市横沥镇康乐路东兴工业区B栋1楼、3楼，C栋1楼3楼（委托生产）;变更为：上海市青浦区天辰路508号1号楼407室、2楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性使用射频手术电极
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