| 产品名称 | 起搏系统分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(软件发布版本号：MSPA1000.A.1.0，MSPA1000.B.1.0)和手术电缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 起搏系统分析仪适用于起搏器植入患者，在永久性起搏器植入之前对已植入电极导线的电学性能参数进行测试，以保证所选择的电极导线植入部位满足相应的要求。 该设备可视为术中诊断装置，应由电生理专业人员操作。 本设备适用于需植入式心脏起搏系统的心律失常患者的植入手术； 本设备不可作为生命支持性器械使用。 |
| 型号规格 | 主机：MSC9112、手术电缆：MSC9137 |
| 注册证编号 | 沪械注准20182120277 |
| 注册人名称 | 创领心律管理医疗器械（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢6层 |
| 生产地址 | 上海市张江高科技园区芳春路400号3幢3楼 |
| 备注 | 1. 本设备不可作为生命支持性器械使用 2. 原《分类目录》产品分类编码：6821 |
| 批准日期 | 2018-08-13 |
| 有效期至 | 2023-08-12 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区张东路1661 号、祖冲之路2585 号3 幢6 层（自行生产）；;本文件与“沪械注准20182120277”医疗器械注册证共同使用。;2022-05-11,注册人住所变更为：中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢6层。;本文件与“沪械注准20182120277”医疗器械注册证共同使用。;2022-09-13,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区张东路1661 号、祖冲之路2585 号3 幢6 层（除642室）（自行生产）；;本文件与“沪械注准20182120277”医疗器械注册证共同使用。; |
| 编码代号2018 | 12有源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-38954600; 021-68862000 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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