| 产品名称 | 髋关节假体组件-陶瓷股骨头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO 6474.2标准的氧化锆增强的高纯氧化铝基复合陶瓷(X型)制成。产品以灭菌状态交付，采用伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 髋关节假体组件-陶瓷股骨头产品与同一系统组件配合使用，适用于髋关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203130550 |
| 注册人名称 | 天津正天医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧 |
| 批准日期 | 2020-06-09 |
| 有效期至 | 2025-06-08 |
| 变更情况 | 2020-09-28 “生产地址:天津空港经济区经一路318号”变更为“生产地址:天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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