| 产品名称 | 抓捕器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由抓捕环、抓捕杆和塑料钳组成；其中Snare-Ⅱ型抓捕环由三根缠绕镀金钨丝的镍钛合金丝通过304不锈钢接头连接后，热定型而成；Snare-I型抓捕环由一根缠绕镀金钨丝的镍钛合金丝热定型而成；抓捕杆由镍钛合金制成，外覆PTFE热缩管。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于经皮穿刺治疗室间隔缺损手术中抓捕导丝起到建立动静脉轨道的作用。通过轨道送入封堵器介入输送装置，完成室间隔缺损的封堵治疗。 |
| 型号规格 | Snare-Ⅱ 15、Snare-Ⅱ 20、Snare-Ⅱ 25、Snare-I 10、Snare-I 15、Snare-I 20 |
| 注册证编号 | 国械注准20153032081 |
| 注册人名称 | 上海普实医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市普陀区祁连山南路2888弄2号202室 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区城北路1355号1幢2层A区、9层910室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153772081 |
| 批准日期 | 2020-05-29 |
| 有效期至 | 2025-05-28 |
| 变更情况 | 2017-12-11 “注册人住所：上海嘉定区城北路1355号A幢2层A区”变更为“注册人住所：上海市普陀区祁连山南路2888弄2号202室”。 2019-12-17 “注册人名称：上海普实医疗器械科技有限公司”变更为“注册人名称：上海普实医疗器械股份有限公司”。 2023-04-28 生产地址由上海嘉定区城北路1355号A幢2层A区;变更为：上海市嘉定区城北路1355号1幢2层A区、9层910室 2023-11-20 一、变更产品技术要求，详见附件。二、变更型号规格由“Snare-Ⅱ 15、Snare-Ⅱ 25”变更为“Snare-Ⅱ 15、Snare-Ⅱ 20、Snare-Ⅱ 25、Snare-I 10、Snare-I 15、Snare-I 20”。三、结构及组成由“该产品由抓捕环、推送杆和塑料钳组成，其中抓捕环芯丝由镍钛合金制成，外套镀金钨丝，并通过304不锈钢接头连接；推送杆由镍钛合金制成，外覆PTFE热缩管。环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“该产品由抓捕环、抓捕杆和塑料钳组成；其中Snare-Ⅱ型抓捕环由三根缠绕镀金钨丝的镍钛合金丝通过304不锈钢接头连接后，热定型而成；Snare-I型抓捕环由一根缠绕镀金钨丝的镍钛合金丝热定型而成；抓捕杆由镍钛合金制成，外覆PTFE热缩管。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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