| 产品名称 | 掌上彩色多普勒超声诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、探头、电源适配器、专用软件组成。软件发布版本：V1.0，结构形式为手持式。 其中H35L、H33L、H31L、X35L、X33L、X31L、S35L、S33L、S31L型号使用L4-12型号线阵探头，中心频率7.1MHz，阵列宽度40mm，阵元基数128，扫描方式为电子线阵。 其中H35C、H33C、H31C、X35C、X33C、X31C、S35C、S33C、S31C型号使用C2-5型号凸阵探头，中心频率3.6MHz，曲率半径60mm，阵元基数128，扫描方式为电子凸阵。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于人体临床超声检查诊断。其中H35L、H33L、H31L、X35L、X33L、X31L、S35L、S33L、S31L适用于浅表组织、小器官、外周血管的辅助检查，H35C、H33C、H31C、X35C、X33C、X31C、S35C、S33C、S31C适用于腹部、妇科、产科及泌尿系统的辅助检查。 |
| 型号规格 | H35C、H33C、H31C、H35L、H33L、H31L、X35C、X33C、X31C、X35L、X33L、X31L、S35C、S33C、S31C、S35L、S33L、S31L。 |
| 产品储存条件及有效期 | 见产品使用说明书 |
| 注册证编号 | 川械注准20192060002 |
| 注册人名称 | 成都思多科医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 成都高新区创业路16号B栋3层301号 |
| 生产地址 | 成都高新区创业路16号B栋3层301号 |
| 批准日期 | 2019-01-15 |
| 有效期至 | 2024-01-14 |
| 变更情况 | 有2020年4月2日变更文件（变更型号规格、产品结构组成、适用范围、产品技术要求） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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