| 产品名称 | 外周经皮成形血管球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为OTW型球囊导管，由球囊、不透射标记、内腔管、外腔管、座等部件组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、肾动脉等周围血管的经皮经腔血管成形术(PTA)，以及治疗天然或人造动静脉透析瘘管的阻塞性病变。该产品还适用于在周围血管系统中进行球囊扩张支架和自膨式支架的后扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193030514 |
| 注册人名称 | 禾木（中国）生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 威海火炬高技术产业开发区火炬路213号创新创业基地A座301-351室 |
| 生产地址 | 威海火炬高技术产业开发区火炬路213号创新创业基地A座301-351室 |
| 批准日期 | 2019-07-12 |
| 有效期至 | 2024-07-11 |
| 变更情况 | 2021-03-10 “生产地址：威海火炬高技术产业开发区火炬路213号创新创业基地A座301-351室”变更为“生产地址：威海火炬高技术产业开发区火炬路213号创新创业基地A座301-351室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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