| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体(抗CCP)检测试剂盒（酶联免疫法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | (1)CCP抗原包被板(1块 96人份/1块 48人份)(2)酶结合物(1瓶10ml/1瓶5ml): Na2HPO4.12H2O；NaCl；KCl；KH2PO4；小牛血清；山羊血清；指示剂1；硫柳汞；酶标抗人IgG(3)阳性对照(1瓶1ml/1瓶1ml)：Na2HPO4.12H2O；NaCl；KCl；KH2PO4；乙二醇；小牛血清；硫柳汞；指示剂1；阳性血清(4)阴性对照(1瓶1ml/1瓶1ml)：Na2HPO4.12H2O；NaCl；KCl；KH2PO4；乙二醇；硫柳汞；指示剂2；阴性血清(5)洗涤液(用前1：20稀释)(1瓶50ml/1瓶50ml)：Na2HPO4.12H2O；NaCl；KCl；KH2PO4；吐温-20(6)显色剂 A(1瓶6ml/1瓶3ml)：柠檬酸；过氧化尿素(7)显色剂 B(1瓶6ml/1瓶3ml)：柠檬酸；乙二胺四乙酸二钠；TMB(8)终止液(1瓶6ml/1瓶3ml)：浓硫酸(9)样品稀释液(2瓶50ml/1瓶50ml)：Tris Base；NaCl；酪蛋白钠；牛血清白蛋白；吐温-20；曲拉通X-100；山羊血清；硫柳汞(10)弱阳性(1瓶1ml/1瓶1ml)：Na2HPO4.12H2O；NaCl；KCl；KH2PO4；乙二醇；小牛血清；硫柳汞；指示剂1；阳性血清(11-15)校正品系列(5瓶*1ml/5瓶*1ml) |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于定性测定人血液中抗环瓜氨酸肽抗体(抗CCP)或定量测定人血液中抗CCP浓度 ，用于辅助诊断。 |
| 型号规格 | 96 人份/盒、48 人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400539 |
| 注册人名称 | 上海荣盛生物药业有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区向阳路888号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢 |
| 备注 | 原注册号：沪食药监械(准)字2013第2401823号 |
| 批准日期 | 2017-09-13 |
| 有效期至 | 2022-09-12 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-54888526; 021-64428228 |
| 网址 | 暂无权限 |
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