| 产品名称 | 医用诊断X射线透视摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高压发生器BTF-50DA、平板探测器FPD1M、医用X射线影像增强器E5804SD-P3、CCD相机100-D-AP、X射线管组件E7252X或RAD-14/Leo或MWHX7360A、限束器BT-38、遥控诊断床BTF-50DB、远程操作控制台BTF-50DC、压迫器、点片装置、脚踏开关、采集工作站PC-4.0、软件V2.00组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于常规、胃肠道X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断。 |
| 型号规格 | BTF-50D |
| 注册证编号 | 粤械注准20192060764 |
| 注册人名称 | 深圳市贝斯达医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区南同大道28号贝斯达医疗器械大厦1栋A号厂房1A1901 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区南同大道28号贝斯达医疗器械大厦1栋B号厂房 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192060764”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机。 |
| 批准日期 | 2020-07-29 |
| 有效期至 | 2024-07-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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