| 产品名称 | 荧光显微系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由生物显微镜、摄像头、荧光组件、物镜、软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于荧光染色结果的观察。如白色念珠菌、阴道加德纳菌、阴道毛滴虫。 |
| 型号规格 | M100 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172401778 |
| 注册人名称 | 深圳市迈科龙医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新区北区朗山二号路8号豪威大楼二层B区西侧206 |
| 生产地址 | 深圳市南山区高新区北区朗山二号路8号豪威大楼二层B区西侧206 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤食药监械(准)字2014第2400030号。 |
| 批准日期 | 2017-11-08 |
| 有效期至 | 2022-11-07 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-61688888; 0755-61888888;0755-61688881 |
| 指导原则 | 生物显微镜注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB/T 2985-2008 生物显微镜 YY/T 1154-2009 激光共聚焦扫描仪 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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