| 产品名称 | 可调节带袢钛板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 可调节带袢钛板由锁扣和钛板组成，产品可以预装一条符合YY/T1431的2#超高分子量聚乙烯(白色，英文简称UHMWPE)牵拉线和一条符合YY 0167标准的5#聚对苯二甲酸乙二醇酯(绿色，简称聚酯，英文简称PET)翻袢线。另有单独的钛板和锁扣可以单独使用。牵拉线由多股白色UHMWPE纤维编织而成。翻袢线由多股绿色PET纤维编制而成。锁扣是由多股符合YY/T1431标准白色和符合ASTM F2848-17标准的蓝色UHMWPE纤维混合编织而成。钛板由符合GB/T 13810标准的TC4 ELI制成。锁扣和牵拉线、翻袢线表面均带有硅橡胶(硅氧烷弹性体混合物)涂层。 产品无菌包装，经环氧乙烷灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于十字交叉韧带重建手术中，将软组织固定到骨骼。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130505 |
| 注册人名称 | 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临平区经济技术开发区新颜路22号101B |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临平区经济技术开发区新颜路22号101B 、102B-1 |
| 批准日期 | 2019-07-10 |
| 有效期至 | 2024-07-09 |
| 变更情况 | 2022-03-21 “注册人住所：杭州余杭区经济技术开发区新颜路22号101B；生产地址：杭州余杭区经济技术开发区新颜路22号101B”变更为“注册人住所：浙江省杭州市临平区经济技术开发区新颜路22号101B；生产地址：浙江省杭州市临平区经济技术开发区新颜路22号101B”。 2023-06-16 生产地址由:浙江省杭州市临平区经济技术开发区新颜路22号101B; 生产地址变更为:浙江省杭州市临平区经济技术开发区新颜路22号101B 、102B-1 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0571-26301537; 0571-86358650;0571-26300596 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则（2020年第36号） |
| 相关标准 |
YY 0167-2020 非吸收性外科缝线 YY/T 1832-2022 运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法 YY/T 0043-2016 医用缝合针 YY/T 1431-2016 外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线 YY/T 1867-2023 运动医学植入器械 带线锚钉 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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