| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、滴管、滴斗、软管、流量调节器、三通及注射件(选配)、乳胶管及二通接头(选配)、药液过滤器、外圆锥接头、外圆锥接头保护套或静脉输液针(选配)组成。本产品的药液过滤器标称孔径为15μm，输液软管是采用含有 DEHP 增塑剂、符合GB15593标准的医用软聚氯乙烯材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用重力输液或静脉滴注药液用 |
| 型号规格 | 型号规格：B1-1、B1-2、B1-3、B1-4、B1-5、B1-6、B1-7、B1-8；B2-1、B2-2、B2-3、B2-4、B2-5、B2-6、B2-7、B2-8；B3-1、B3-2、B3-3、B3-4、B3-5、B3-6、B3-7、B3-8、B3-9、B4-1、B4-2、B4-3、B4-4、B4-5、B4-6、B4-7、B4-8； 输液针规格(mm)：0.45×16RWLB、0.5×20RWLB、0.55×20RWLB、0.6×25TWLB、0.7×25TWLB、0.8×28TWLB、0.9×28TWLB、1.2×28TWLB 注：表中型号规格的下标数字，受软件排版限制时，可不用下标。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193141935 |
| 注册人名称 | 上海凯乐输液器厂有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区新桥镇陈春公路688号 |
| 生产地址 | 上海市松江区新桥镇新蟠路189号 |
| 备注 | 原注册证编号：：国食药监械(准)字2014第3661744号 |
| 批准日期 | 2019-06-28 |
| 有效期至 | 2024-06-27 |
| 变更情况 | 2016-01-21 “注册人住所:上海市松江区新桥镇潘家浜村（陈春公路688号）”变更为“注册人住所:上海市松江区新桥镇陈春公路688号”。 2020-03-13 “注册人名称：上海凯乐输液器厂”变更为“注册人名称：上海凯乐输液器厂有限公司”。 2023-05-05 见附件。 2024-03-11 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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