| 产品名称 | 医学影像处理软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由医学通用软件框架和影像后处理两部分构成。医学通用软件框架主要包括患者管理、医学影像浏览(二维浏览、三维浏览)和胶片打印；影像后处理功能(选配)：血管分析、肺气肿分析、钙化积分、心血管分析(冠脉分析、心功能分析)、肺结节评估、齿科应用、结肠分析、体灌注分析、脑灌注分析、肿瘤追踪。产品载体为U盘，发布版本号：R004。 |
| 适用范围/预期用途 | 对符合DICOM3.0标准的CT医疗影像进行后处理，其主要功能包括影像传输、处理、显示、分析、存储。 |
| 型号规格 | uWS-CT |
| 注册证编号 | 沪械注准20192210309 |
| 注册人名称 | 上海联影医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区城北路2258号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区城北路2258号 |
| 批准日期 | 2019-07-04 |
| 有效期至 | 2024-07-03 |
| 变更情况 | 注册人名称由“上海联影医疗科技有限公司”变更为“上海联影医疗科技股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20192210309”注册证共同使用。;2020-12-01,1、产品新增2个基础功能“仿真内窥镜、图像融合”；新增4个后处理功能“肝脏三维重建、双能量计算、动态数据重建、骨三维结构，“肺气肿分析”修改为“肺实质计算”，产品结构与组成由“产品由医学通用软件框架和影像后处理两部分构成。医学通用软件框架主要包括患者管理、医学影像浏览(二维浏览、三维浏览)和胶片打印;影像后处理功能(选配):血管分析、肺气肿分析、钙化积分、心血管分析(冠脉分析、心功能分析)、肺结节评估、齿科应用、结肠分析、体灌注分析、脑灌注分析、肿瘤追踪。产品载体为U盘,发布版本号: R004。”变更为“产品由医学通用软件框架和影像后处理两部分构成。医学通用软件框架主要包括患者管理、医学影像浏览(二维浏览、三维浏览)、胶片打印、仿真内窥镜、图像融合;影像后处理功能(选配):血管分析、钙化积分、心血管分析(冠脉分析、心功能分析)、肺结节评估、齿科应用、结肠分析、体灌注分析、脑灌注分析、肿瘤追踪、肝脏三维重建、双能量计算、动态数据重建、骨三维结构、肺实质计算。产品载体为U盘,发布版本号: R005。” 2、产品技术要求中引用标准由GB/T 25000.51-2010更新为GB/T 25000.51-2016，已获批应用如患者管理、二维浏览、三维浏览、血管分析、脑灌注分析、体灌注分析等进行轻微变更。技术要求变更具体内容见附件（共76页）。;本文件与“沪械注准20192210309”注册证共同使用。;2020-10-23,1、产品新增后处理功能“心脏+血管联合应用”,并更改交付形式，产品结构与组成由“产品由医学通用软件框架和影像后处理两部分构成。医学通用软件框架主要包括：患者管理、医学影像浏览（二维浏览、三维浏览）、胶片打印、仿真内窥镜和图像融合；影像后处理功能（选配）：血管分析、钙化积分、心血管分析（冠脉分析、心功能分析）、肺结节评估、齿科应用、结肠分析、体灌注分析、脑灌注分析、肿瘤追踪、肝脏三维重建、肺实质计算、动态数据重建、骨三维结构、双能量计算。产品载体为U盘，发布版本号：R005。” 变更为 “产品由医学通用软件框架和影像后处理两部分构成。医学通用软件框架主要包括：患者管理、医学影像浏览（二维浏览、三维浏览）、胶片打印、仿真内窥镜和图像融合；影像后处理功能包括齿科应用、钙化积分、心血管分析、肺结节评估、血管分析、肿瘤追踪、结肠分析、脑灌注分析、体灌注分析、肝脏三维重建、双能量计算、动态数据重建、骨三维结构、肺实质计算和心脏+血管联合应用。产品以预装计算机的形式交付，发布版本号：R006。” 2、产品技术要求新增后处理功能心脏+血管联合应用，对患者管理，三维浏览，系统配置，仿真内窥镜，图像融合，钙化积分，血管分析，心血管分析，脑灌注分析，肝脏三维重建，双能量计算，动态数据重建，肿瘤追踪进行变更。具体变更内容见附件（共45页）。;本文件与“沪械注准20192210309”医疗器械注册证共同使用。;2022-12-15,生产地址变更为：1.上海市嘉定区城北路2258号（自行生产）；2.上海市嘉定区高石路2727号5号楼（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192210309”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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