| 产品名称 | 全膝关节系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁、髌骨、胫骨衬垫、胫骨平台盘组成。其中胫骨衬垫包含显影丝。股骨髁和胫骨平台盘由符合ISO 5832-4标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成；髌骨和胫骨衬垫由符合GB/T 19701.2中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成；显影丝由符合ISO 5832-5标准要求的钴铬钨镍合金材料制成。产品采用Co60射线辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130395 |
| 注册人名称 | 创生医疗器械（中国）有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-06-24 |
| 有效期至 | 2024-06-23 |
| 变更情况 | 2022-10-18 产品技术要求变更，详见附件。 2022-10-18 产品技术要求变更，详见附件。 2022-10-18 产品技术要求变更，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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