| 产品名称 | 一次性使用负压引流器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用负压引流器结构由A型、B型、C型、D型四种型式组成。A型（波纹式）负压引流器由波纹筒、塞头、导管、弹簧、调节阀、两通接头六部分组成；（根据临床需求可选配各种引流管）；B型（弹簧式）负压引流器由袋体、进液口、排液口、弹簧、夹子五部分组成；（根据临床需求可选配夹子、调节阀和各种引流管）；C型（引流球式）负压引流器由导管、防倒流隔膜接头、固定片、球囊、排液塞头、夹子组成；（根据临床需求可选配夹子、调节阀和各种引流管）；D型（瓶体式）负压引流器由导管、瓶体、弹簧接头、鲁尔接头、大孔接头、夹片、调节阀、多功能接头、固定带八部分组成，（其中鲁尔接头、大孔接头和各种引流管根据临床需求可选配）。引流管的型式分为显影线引流管、十字架显影线引流管、潘氏引流管三种型式（金属导引针根据需求可选配）引流管根据临床需求可单独销售。负压引流器A型采用GB/T11115-2009聚乙烯（PE）树脂制成，负压引流器B型、D型采用GB15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料制成，负压引流器C型采用YY/T0031-2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件制成。一次性使用负压引流器经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床负压引流和贮存引流液用。 |
| 型号规格 | A型、B型、C型、D型 |
| 产品储存条件及有效期 | / |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140625 |
| 注册人名称 | 苏州市银月亮高分子制品有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区嵩山路185-27号 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市高新区嵩山路185-27号 |
| 其他内容 | 无 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏食药监械（准）字2014第2660946号。 |
| 批准日期 | 2019-06-11 |
| 有效期至 | 2024-06-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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