| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒(酶法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1a：3mmol/L 2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液(MES)，pH=5.5。R1b：5mmol/L氯化钠。R2：26KU/L果糖缬氨酸氧化酶；78KU/L辣根过氧化物酶；0.08mmol/L N-(羧甲基氨基羰基)-4,4’-双(二甲胺基)二苯胺钠盐。溶血剂：1ml/L 曲拉通X-100。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。 |
| 型号规格 | 1.R1a：38mL×1，R1b：17mL×1，R2：20mL×1，溶血剂：85mL×1；2.R1a：70mL×1，R1b：30mL×1，R2：37mL×1，溶血剂：80mL×2；3.R1a：15mL×2，R1b：5mL×2，R2：5.5mL×2，溶血剂：25mL×2；4.R1a：4.3mL×4，R1b：3.7mL×2，R2：4.5mL×2，溶血剂：40mL×1；5.R1a：38mL×2，R1b：17 mL×2，R2：20mL×2，溶血剂：85mL×2 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 储存条件： 试剂盒应被储存于2~8℃，开封后的试剂各组分也应按照该条件进行储存； 试剂盒中的各试剂瓶应竖直向上放置；试剂禁止冻结。2. 有效期： 未打开包装，有效期为12个月；打开包装后，冷藏于分析仪试剂柜中，有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172401256 |
| 注册人名称 | 江苏福隆医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区锦程路18号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区锦程路18号3号楼3层 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证：苏食药监械生产许20150004号。 |
| 批准日期 | 2017-07-03 |
| 有效期至 | 2022-07-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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