| 产品名称 | 金属锁定接骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是金属锁定接骨板系统，由金属锁定接骨板和金属锁钉接骨螺钉组成，其中接骨板由 GB/T 13810 标准规定的 TA3G 材料制成，螺钉由 GB/T 13810 标准规定的 TC4 钛合金材料制成，产品表面分为经着色阳极氧化处理、黑灰色阳极氧化或表面非阳极氧化处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于骨科手术时股骨、胫骨、肱骨、尺骨、桡骨、腓骨的骨干及干骺端, 掌骨、指骨、跖骨、趾骨、锁骨和髋臼骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130378 |
| 注册人名称 | 江苏艾为康医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区武进西大道80号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进国家高新技术产业开发区武进西大道80号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-06-06 |
| 有效期至 | 2024-06-05 |
| 变更情况 | 2022-01-14 “注册人住所：江苏省常州市武进国家高新技术产业开发区武进西大道80号”变更为“注册人住所：武进国家高新技术产业开发区武进西大道80号”。 2024-04-09 变更结构及组成、产品技术要求，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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