| 产品名称 | 单细胞图像分析自动分离仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 单细胞图像分析自动分离仪(JH-AC-6300)由：光学成像系统、图像采集系统、计算机(选配)、软件等组成。单细胞图像分析自动分离仪(JH-AC-6400)由：光学成像系统、图像采集系统、计算机(选配)、软件、细胞分离系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床样本的显微图像进行扫描、观察(JH-AC-6300)。 用于临床样本的显微图像进行扫描、观察,并对载片上的单细胞进行分析和分离(JH-AC-6400)。(载片要求为：不同类型的体液细胞通过适当富集处理后的载片) |
| 型号规格 | JH-AC-6400、JH-AC-6300 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202220990 |
| 注册人名称 | 湖南浚惠生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋第3层东侧 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 其他内容 | 产品为注册人制度试点，注册人：湖南浚惠生物科技有限公司 |
| 备注 | 受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2028年04月。 |
| 批准日期 | 2020-05-21 |
| 有效期至 | 2025-05-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-28 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋（委托生产）”2、备注由“受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司。”变更为“受托生产企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4R89EL8H” 变更时间：2020-09-23 变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园十一栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2023年05月21日。 变更时间：2022-11-01 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园十一栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋第3层东侧”。 变更时间：2023-05-16 变更内容：1、备注由“受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2023年05月21日”变更为“受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2028年04月”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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