| 产品名称 | 一次性使用无菌测温型导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要结构：导尿包的所有组成配件为：测温导尿管、一次性医用孔巾、一次性使用引流袋、润滑剂、医用碘伏棉球(包)、一次性使用橡胶检查手套、塑料镊子、止流夹、一次性使用配药用注射器、塑料试管、医用棉球、医用脱脂纱布块、一次性使用薄膜手套。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用无菌测温型导尿包主要应用于临床一次性导尿使用，同时可配合监护仪对患者进行体内温度不间断监测。 |
| 型号规格 | A型、B型、C型 |
| 注册证编号 | 吉械注准20192140167 |
| 注册人名称 | 吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 |
| 注册人住所 | 九台市经济开发区北区工业区 |
| 生产地址 | 长春九台经济开发区卡伦工业北区甲三路16号 |
| 批准日期 | 2019-11-01 |
| 有效期至 | 2024-10-31 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13331689896; 0431-82520666 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY/T 0325-2022 一次性使用无菌导尿管 YY/T 1848-2022 一次性使用输尿管封堵导管 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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