| 产品名称 | 金属锁定板内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锁定接骨板、锁定螺钉和金属接骨螺钉组成。锁定接骨板由符合GB/T 13810标准规定的TA3G材料制成,锁定螺钉和金属接骨螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。产品表面可经着色阳极氧化。灭菌或非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢长骨骨干与干骺端、锁骨、骨盆骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130351 |
| 注册人名称 | 广东施泰宝医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市南海区桂城佛平二路16号601室 |
| 生产地址 | 佛山市南海区桂城佛平二路16号103室、223室、601室和406室 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-05-31 |
| 有效期至 | 2024-05-30 |
| 变更情况 | 2019-07-18 “生产地址：广东省佛山市禅城区五峰二路69号、佛山市南海区桂城佛平二路16号103室”变更为“生产地址：佛山市南海区桂城佛平二路16号103室和601室”。 2022-11-28 生产地址由佛山市南海区桂城佛平二路16号103室和601室;变更为：佛山市南海区桂城佛平二路16号103室、223室、601室和406室 2023-02-06 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2023-06-27 产品技术要求变更，详见附件。 2024-03-19 申请人申请许可事项变更事项，修改产品技术要求。具体变更内容详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0757-82516601; 0757-86989610;0757-86176399;0757-86176682;13929940642;0757-83377622 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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