| 产品名称 | 母亲/胎儿/病人多参数监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和附件组成。附件包含 三合一母婴探头、心电导联线、脉搏氧饱和度传感器、温度传感器(两个)和无创血压袖带，附件均为外购有医疗器械产品注册证的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位对母亲/胎儿/病人进行胎心率、宫缩压力、胎动、心电、呼吸、温度、脉搏氧饱和度、脉率、无创血压等进行监测，部分型号产品仅能监测其中部分参数项目，监测信息可以显示、回顾、存储和打印。 |
| 型号规格 | PM-9000、PM-9000A、PM-9000A+、PM-9000B、PM-9000B+、PM-9000E、PM-9000E+、PM-9000GTA、PM-9000GTE |
| 注册证编号 | 湘械注准20182210035 |
| 注册人名称 | 湖南省瑞博科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区中青路1318号佳海工业园B11栋503号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区中青路1318号佳海工业园B11栋503号 |
| 批准日期 | 2018-03-02 |
| 有效期至 | 2023-03-01 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13908472286; 13873189325 |
| 指导原则 | 超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1481-2016 超声多普勒胎儿监护仪核查指南 YY/T 0749-2009 超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法 YY 0449-2009 超声多普勒胎儿监护仪 YY 0448-2009 超声多普勒胎儿心率仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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