| 产品名称 | 扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由扩张管部分和手柄部分组成。其中扩张管部分所用材料为聚醚嵌段聚酰胺+硫酸钡。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用Seldinger术，建立有助于血管内器械的经皮进入通路，不具有血管内定位或建立血管内通路作用。 |
| 型号规格 | VM-DIL-24F |
| 注册证编号 | 国械注准20193030328 |
| 注册人名称 | 杭州启明医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼311室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢2楼B区、3楼311室 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6877。 |
| 批准日期 | 2019-05-23 |
| 有效期至 | 2024-05-22 |
| 变更情况 | 2019-06-17 “注册人名称：杭州启明医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：杭州启明医疗器械股份有限公司”。 2021-06-16 “生产地址:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼311室”变更为“生产地址:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢2楼B区、3楼311室”。 2022-11-29 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 2022-11-29 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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