| 产品名称 | 数字乳腺X射线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统由主机、电源柜、操作盒、计算机和显示器、专用软件组成，其中：a) 主机由机身和机头二部分组成，主要包括X射线管（XM15型）、X射线管组件（C339V型）、限束器、压迫器和平板探测器（CareView 750M型）；b) 电源柜由X射线高压发生器（VMX40P5X4297型）和电源分配模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体乳腺部位的X射线摄影检查。 |
| 型号规格 | ASR-4000E |
| 产品储存条件及有效期 | 无 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192060582 |
| 注册人名称 | 深圳安科高技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房；广东省东莞市松山湖园区怡乐路1号3栋122、123、124、125、126、127、128室（委托生产）。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192060582”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-05-17 |
| 有效期至 | 2024-05-16 |
| 变更情况 | 2022-12-14: 1、生产地址由“深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房”变更为“深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房；广东省东莞市松山湖园区怡乐路1号3栋122、123、124、125、126、127、128室（委托生产）。”。 2023-11-13: 1、生产地址由“深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房；广东省东莞市松山湖园区怡乐路1号3栋122、123、124、125、126、127、128室（委托生产）。”变更为“深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房；广东省东莞市松山湖园区沉香街6号（委托生产）”。 2024-03-27: 1、产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表（共17页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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