| 产品名称 | 一次性使用血液透析管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由动脉管路、静脉管路、预冲管路和废液袋(可选)组成，产品所用PVC材料含DEHP增塑剂。其中动脉管路由透析器接头保护套、透析器接头、主管路、动脉壶、动脉壶盖、T型三通、泵管、采样口、大开关管夹、穿刺器接头、转换接头保护套、转换接头、小开关管夹、支管路、6%鲁尔锁定接头、锁定接头保护套、肝素支路、肝素支路接头、预冲支路组成，静脉管路由透析器接头保护套、透析器接头、主管路、采样口、静脉壶盖、静脉壶、过滤器、大开关管夹、穿刺器接头、转换接头保护套、转换接头、压力传感器支路、小开关管夹、6%鲁尔锁定接头、传感器保护器、锁定接头保护套、静脉支管路组成。本产品经环氧乙烷灭菌, 无菌、无热原，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与透析器和透析机配套，供血液透析时建立血液通道使用。 |
| 型号规格 | JM-XL-01，JM-XL-02 |
| 注册证编号 | 国械注准20193100300 |
| 注册人名称 | 聚民生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区沪杭公路1888号第6幢 |
| 生产地址 | 上海奉浦-江海经济园区沪杭公路1888号 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6845。 |
| 批准日期 | 2019-05-08 |
| 有效期至 | 2024-05-07 |
| 变更情况 | 2024-01-23 变更产品技术要求，详见技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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