| 产品名称 | 电动轮椅车 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由车架、工字架、把手、座垫、靠背垫、控制器、扶手架、电机、脚踏板、电池、前轮、后驱动轮组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具。 |
| 型号规格 | DYW20-KF9700、DYW20-KF9701、DYW20-KF9702、DYW20-KF9703。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192190407 |
| 注册人名称 | 惠州市科福实业有限公司 |
| 注册人住所 | 博罗县石湾镇永石大道南段（里波水段）东侧第二街 |
| 生产地址 | 博罗县石湾镇永石大道南段（里波水段）东侧第二街 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192190407”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-04-08 |
| 有效期至 | 2024-04-07 |
| 变更情况 | 2024-01-17: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 19医用康复器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13928812993 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
电动轮椅车注册技术审查指导原则 手动轮椅车注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
质量和转向空间的测定 加速度和减速度的测定 GB/T 18029.7-2009 轮椅车第7部分：座位和车轮尺寸的测量 代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 GB/T 18029.1-2008 轮椅车第1部分：静态稳定性的测定 GB/T 29634-2013 电动轮椅车用永磁直流齿轮减速电动机构通用技术条件 GB/T 18029.2-2009 轮椅车第2部分：电动轮椅车动态稳定性的测定 GB/T 12996-2012 电动轮椅车 GB/T 18029.4-2009 轮椅车第4部分：电动轮椅车和电动代步车理论能耗的测定 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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