| 产品名称 | 心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 该产品配合免疫层析结果判读记录仪用于定量检测人血清/血浆/全血中的心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)含量。 |
| 型号规格 | 40人份/盒(卡型) |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：4～30℃阴凉避光处保存；自检定合格之日起有效期为24个月。检测试剂打开内包装后会因吸湿失效，需在1个小时内使用。运输时应防高温和日晒，气温高时应用冷藏方法运输。质控品储存条件：2～8℃冷藏保存；自检定合格之日起有效期为24个月。开封复溶后的质控品在2～8℃可保存7天，在-20℃可保存24个月。运输时2～8℃冷藏方法运输。 |
| 注册证编号 | 津械注准20172400061 |
| 注册人名称 | 天津中新科炬生物制药股份有限公司 |
| 注册人住所 | 天津经济技术开发区第六大街65号 |
| 生产地址 | 天津经济技术开发区第六大街65号 |
| 备注 | 本文件与“津械注准20172400061”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码6840。 |
| 批准日期 | 2020-05-08 |
| 有效期至 | 2022-03-27 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-25321648; 022-83719879 |
| 网址 | 暂无权限 |
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