| 产品名称 | 数字医用X射线影像设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由平板探测器主机、控制盒、iRayDR图像处理软件(发布版本：1.0)、计算机系统和相应功能附件(千兆网卡、复合通讯电缆、RS232通用串行电缆、千兆网线、高压发生器控制线、电源线、接地线)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与X射线机配合使用，供医疗机构对人体进行静态数字化X射线摄影成像。 |
| 型号规格 | FPD1M |
| 注册证编号 | 沪械注准20172310729 |
| 注册人名称 | 上海奕瑞光电子科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢2层202室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢2层202室、上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号6幢1层、上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢2层201、208室（现场编号为9幢） |
| 其他内容 | 关键部件清单及软件编程语言等信息见附页 |
| 备注 | 该产品组成数字化X射线摄影系统后应进行验证，以保证其安全有效。该产品不适用乳腺X射线成像、齿科X射线成像及孕期女性患者。原注册证号：沪食药监械(准)字2013第2311897号 |
| 批准日期 | 2017-09-25 |
| 有效期至 | 2022-12-20 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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