产品名称 | 眼科A/B型超声诊断仪 |
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结构及组成/主要组成成分 | MD-2300S由含有彩色触摸液晶显示器的主机、电源适配器、10MHz的A超探头、10MHz和20MHz的B超探头、脚踏开关、鼠标和键盘组成。MD-2400S由主机、外置式计算机图像处理工作站、10MHz的A超探头、10MHz和20MHz的B超探头、隔离电源、台车、脚踏开关、鼠标和键盘组成。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于眼科临床超声诊断及眼轴生物参数测量。 |
型号规格 | MD-2300S、MD-2400S |
注册证编号 | 国械注准20153160090 |
注册人名称 | 天津迈达医学科技股份有限公司 |
注册人住所 | 华苑产业区鑫茂科技园C2座-2层-C单元 |
生产地址 | 天津市华苑产业区鑫茂科技园C2座2层C、3层D单元、4层C单元、5层 |
备注 | 原注册证编号:国械注准20153230090。按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第147号)的要求,管理类别调整为第二类 |
批准日期 | 2019-09-27 |
有效期至 | 2024-09-26 |
变更情况 | 2019-05-20 注册产品标准变更内容详见《医疗器械注册产品标准更改单》 2023-04-11 注册人住所由天津市华苑产业区鑫茂科技园C2座2层C单元;变更为:华苑产业区鑫茂科技园C2座-2层-C单元 2024-03-22 1、结构及组成由“MD-2300S由含有彩色触摸液晶显示器的主机、电源适配器、10MHz的A超探头、10MHz、20MHz的B超探头、脚踏开关、鼠标和键盘组成。MD-2400S由主机、显示器、10MHz的A超探头、10MHz、20MHz的B超探头、隔离电源、台车、脚踏开关、鼠标和键盘组成。”变更为“MD-2300S由含有彩色触摸液晶显示器的主机、电源适配器、10MHz的A超探头、10MHz和20MHz的B超探头、脚踏开关、鼠标和键盘组成。MD-2400S由主机、外置式计算机图像处理工作站、10MHz的A超探头、10MHz和20MHz的B超探头、隔离电源、台车、脚踏开关、鼠标和键盘组成。”2、产品技术要求进行变更,变更对比表见附件。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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