| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品及阳性定量参考品(适用于大包装规格、单管单人份规格)：阴性质控品、HBV 强阳性质控品、HBV 临界阳性质控品、HBV 阳性定量参考品1(5.0×106IU/mL)、HBV 阳性定量参考品2(5.0×105IU/mL)、HBV 阳性定量参考品3(5.0×104IU/mL)、HBV 阳性定量参考品4(5.0×103IU/mL)；PCR检测试剂(适用于大包装规格)：HBV 内标溶液、HBV 反应液A、HBV 反应液B、HBV 反应液C；PCR检测试剂(适用于单管单人份，48人份/盒规格)：HBV 内标溶液、HBV-PCR反应管(未贴标签管)；PCR检测试剂(适用于单管单人份，24人份/盒规格)：HBV 内标溶液、HBV-PCR反应管(未贴标签管)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于定量检测人血清或血浆样品中乙型肝炎病毒DNA的含量。 |
| 型号规格 | 大包装，48人份/盒；单管单人份，48人份/盒；单管单人份，24人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒有效期9个月。PCR检测试剂、质控品、阳性定量参考品组分保存于-20±5℃。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163400142 |
| 注册人名称 | 广州达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路 19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区香山路17号B104号房 |
| 批准日期 | 2020-08-18 |
| 有效期至 | 2025-08-17 |
| 变更情况 | 2018-07-18 见附件。请注册人依据变更事项，自行修订所涉及相应内容。 2021-07-13 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-05-25 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。 2022-11-14 1. 增加适用机型AGS 4800；2. 说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订相应内容。 2022-11-14 1. 增加适用机型AGS 4800；2. 说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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