| 产品名称 | 远红外理疗贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由远红外陶瓷粉、丙烯酸压敏胶、无纺布及硅油纸制成。 |
| 适用范围/预期用途 | CN-I适用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、骨性关节炎、腰肌劳损、软组织损伤引起疼痛的辅助治疗;CN-A适用于颈椎病引起疼痛的辅助治疗;CN-B适用于肩周炎引起疼痛的辅助治疗;CN-C适用于腰椎间盘突出症引起疼痛的辅助治疗;CN-D适用于骨性关节炎引起疼痛的辅助治疗;CN-E适用于腰肌劳损引起疼痛的辅助治疗;CN-F适用于软组织损伤引起疼痛的辅助治疗。 |
| 型号规格 | CN-I、CN-A、CN-B、CN-C、CN-D、CN-E、CN-F。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20152090218 |
| 注册人名称 | 山东慈恩药业有限公司 |
| 注册人住所 | 济南市天桥区济南新材料产业园区舜兴路988号1号楼4层东侧 |
| 生产地址 | 济南市天桥区济南新材料产业园区舜兴路988号1号楼4层东侧 |
| 批准日期 | 2020-04-08 |
| 有效期至 | 2025-04-07 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13864097272; 18754117055;18363003002;15688861261 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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