| 产品名称 | 解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PCR混合液、DNA聚合酶、阳性对照、空白对照、细胞保存液、细胞裂解液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于对男性尿道样本和女性宫颈样本中解脲脲原体(Ureaplasma urealyticum, UU)DNA的定性检测。 |
| 型号规格 | 6 人份/盒或48 人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于-15℃以下储存，有效期12个月 |
| 注册证编号 | 国械注准20143401936 |
| 注册人名称 | 广州凯普医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼 |
| 生产地址 | 广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间4层A区、5层A区、6层A区 |
| 批准日期 | 2019-02-25 |
| 有效期至 | 2024-02-24 |
| 变更情况 | 2015-11-29 说明书和产品标准前后变化对比表见附件。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 2015-12-03 说明书和产品标准前后变化对比表见附件。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 2016-12-05 “生产地址：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4”变更为“生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层；生产地址C：广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间2-3层，生产实验楼，仓库。”。 2017-12-19 “生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层；生产地址C：广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间2-3层，生产实验楼，仓库。”变更为“生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层。”。 2018-06-05 “注册人名称：潮州凯普生物化学有限公司；注册人住所：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4”变更为“注册人名称：广州凯普医药科技有限公司；注册人住所：广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼”。 2018-08-14 “生产地址：生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层”变更为“生产地址：广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区”。 2020-12-18 新增包装规格：原注册证内容：48 人份/盒，变更后的内容：6 人份/盒或48 人份/盒。变更产品存储条件及有效期：原注册证内容：-20℃储存，有效期6个月。，变更后的内容：试剂盒于-15℃以下储存，有效期12个月。产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2022-07-13 增加适用仪器“cobas z 480”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2023-10-18 产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。 2023-11-07 生产地址由:广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区; 生产地址变更为:广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间4层A区、5层A区、6层A区 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 020-34072008 |
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