| 产品名称 | 尿中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）（原名称：尿中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）定量检测试剂（胶体金法）） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由测试卡、IC卡组成。其中：测试卡由测试条、塑料卡组成，测试条的主要成分有：标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、背衬卡及其它支持物。测试条的硝酸纤维素膜上划有T线和C线，T线包被有中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白单克隆抗体、C线包被有羊抗鼠多克隆抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量检测人体尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)的含量，用于人急性肾脏损伤的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4~30℃避光干燥密封保存，切勿冻存。有效期为18个月。打开产品内包装后应立即使用(5分钟以内)。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20192400197 |
| 注册人名称 | 重庆业为基生物科技集团有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋4楼、11楼 |
| 生产地址 | 重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼 |
| 备注 | 符合要求 |
| 批准日期 | 2019-08-12 |
| 有效期至 | 2024-08-11 |
| 变更情况 | 1.2022年3月25日变更包装规格、产品技术要求、说明书； 2.2023年3月1日变更注册人名称； 3.2024年1月30日变更注册人注册住所、生产地址。注册人住所变更：由“重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋4楼、11楼”变更为“重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼”。生产地址变更：由“重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼”变更为“重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼A区”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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