| 产品名称 | 一次性使用输卵管造影导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品单管由导管、接头、胶帽组成；双套管由两根直径不同的导管、接头、胶帽、导丝、保护套组成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于通过宫腔镜操作通道或其他子宫介入器械通道插入输卵管，注入色素液或造影剂来评估输卵管的通畅性，并进行注液疏通操作。 |
| 型号规格 | 型号：单管(FT-S)、双套管(FT-D)； 规格：F2、F3、F4、F4.5、F5、F5.5、F6、F7、F8、F10。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20192180041 |
| 注册人名称 | 江西省欣诺生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市高新技术产业开发区火炬六路898号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市高新技术产业开发区火炬六路898号 |
| 批准日期 | 2019-02-11 |
| 有效期至 | 2024-02-10 |
| 变更情况 | / |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0791-88339157 |
| 指导原则 | 子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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