| 产品名称 | 医用消毒超声耦合剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由三氯羟基二苯醚、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、卡波姆(交联聚丙烯酸树脂)和纯化水配制而成，为水溶性消毒型高分子凝胶制剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于完好皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，改善超声耦合效果，并具有消毒功能。 |
| 型号规格 | MMS/DUC-12g，MMS/DUC-15g，MMS/DUC-20g，MMS/DUC-25g，MMS/DUC-30g，MMS/DUC-35g，MMS/DUC-50g，MMS/DUC-100g，MMS/DUC-125g，MMS/DUC-150g，MMS/DUC-200g，MMS/DUC-250g。 |
| 注册证编号 | 川械注准20152060044 |
| 注册人名称 | 成都美益达医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 成都高新区天映路102号 |
| 生产地址 | 成都高新区天映路102号（主楼）四楼、五楼 |
| 批准日期 | 2020-02-10 |
| 有效期至 | 2025-02-09 |
| 变更情况 | 有2021年7月22日变更文件:1、产品适用范围变更为： 该产品供超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于完好皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，改善超声耦合效果，并具有消毒功能。 2、产品技术要求变更情况详见《第二类医疗器械（含体外诊断试剂）技术要求文字性变更对比表》。 3、产品说明书变更情况详见《第二类医疗器械（含体外诊断试剂）说明书文字性变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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