| 产品名称 | 微导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由由导丝、插入工具、扭转器和塑形针组成。导丝由芯丝、绕丝、安全丝组成，绕丝表面涂覆亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年 |
| 适用范围/预期用途 | 引导其他器械插入血管，包括神经血管系统和外周血管系统，建立有助于血管内器械的经皮进入通路，或进行血管内定位，或建立血管内通路。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203030223 |
| 注册人名称 | 湖南瑞康通科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号3号楼 |
| 生产地址 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号导管中心1楼 |
| 批准日期 | 2020-03-11 |
| 有效期至 | 2025-03-10 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-04-10 变更内容： 生产地址由湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号（委托生产）；;变更为：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号11号楼五楼；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号1号楼1楼4921~4930储位 变更时间：2022-01-04 变更内容：“生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号导管中心1楼”变更为“生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号11号楼五楼；湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号”。 变更时间：2022-02-17 变更内容： “生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号导管中心1楼”变更为“生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号11号楼五楼；湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号”。 变更时间：2022-11-18 变更内容： “生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号11号楼五楼；湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号”变更为“生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号11号楼五楼；湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号”。 变更时间：2023-01-17 变更内容： 产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”；型号规格变更，详见“型号规格变化对比表”；结构组成由“该产品由导丝、插入工具、扭转器和塑形针组成。导丝由芯丝、绕丝、安全丝组成，绕丝表面涂覆亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年”，变更为“该产品由导丝、插入工具、扭转器和塑形针组成。导丝由芯丝、绕丝组成，部分型号含安全丝。绕丝与远端芯丝表面涂覆亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年”。 变更时间：2023-07-10 变更内容： 生产地址由湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号11号楼五楼； 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号； 湖南湘乡经济开发区红仑大道545号； 变更为：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号（委托生产） 变更时间：2023-08-22 变更内容： 一、型号、规格变更详见型号规格变更对比表。二、产品技术要求变更内容详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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