| 产品名称 | 胎儿染色体非整倍体（T13/T18/T21）检测试剂盒（可逆末端终止测序法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应酶1、缓冲液1、反应酶2、缓冲液2、阳性质控、接头。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定性检测孕周在12周至24周的高危单胎孕妇外周血血浆中的游离脱氧核糖核酸(DNA)，构建测序文库。通过分析样本中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的差异，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行产前辅助判断。 |
| 型号规格 | 产品号：R1000，接头DNA 0.2ml管式包装，规格：96人份/盒； 产品号：R1002，接头DNA 0.2ml管式包装，规格：480人份/盒； 产品号：R1003，接头DNA 0.2ml管式包装，规格：960人份/盒； 产品号：R1001，接头DNA 96孔板式包装，规格：96人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒所有组分应于-20±5℃密闭保存。有效期：12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153400461 |
| 注册人名称 | 杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层 |
| 批准日期 | 2019-08-06 |
| 有效期至 | 2024-08-05 |
| 变更情况 | 2016-02-25 “生产地址:杭州经济技术开发区下沙街道盛安路118号; 杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，17幢一层、二层”变更为“生产地址: 杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，17幢一层、二层”。 2016-06-20 “注册人住所:杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，17幢一层、二层；生产地址:杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，17幢一层、二层”变更为“注册人住所:杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层；生产地址:杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层”。 2018-03-15 详见说明书技术要求变更对比表。 2019-05-20 “生产地址：杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层，18幢二层”。 2020-12-29 “注册人住所:杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层”变更为“注册人住所:浙江省杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层”。 2023-12-11 为符合国家标准品，进行的产品说明书和产品技术要求的变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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