| 产品名称 | 一次性使用止液型袋式输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由瓶塞穿刺器及其保护套、进气器件、止流夹或止流开关、液袋、挂环(选配件)、滴管、止液阀滴斗、流量调节器、药液过滤器(标称孔径为15μm)、外圆锥接头、管路、注射件(选配件)、静脉输液针(选配件)组成。瓶塞穿刺器、流量调节器、静脉针针柄所用材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)，穿刺器保护套、上浮杯所用材料为聚乙烯(PE)，空气过滤器上下壳、下浮杯所用材料为聚乙烯(PE)或聚丙烯(PP)，液袋、止液滴斗、滴管、管路所用材质为聚氯乙烯(PVC)，静脉针连接座、药液过滤器上下壳所用材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)或聚氯乙烯(PVC)，药液注射件所用材质为天然橡胶，静脉输液针针管所用材质为0Cr18Ni9(SUS304)。本品无菌、无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于需要对大容量药液进行分装，且对输液剂量精度要求不高情况下临床患者的重力式静脉输液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193141711 |
| 注册人名称 | 四川普瑞斯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号 |
| 生产地址 | 宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3661282号 |
| 批准日期 | 2019-03-19 |
| 有效期至 | 2024-03-18 |
| 变更情况 | 2017-09-29“注册人住所：宜宾罗龙工业集中区地块B-01-01；生产地址：宜宾罗龙工业集中区地块B-01-01”变更为“注册人住所：宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号；生产地址：宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号”。 2021-11-15 注册人申请许可事项变更，变更事项为增加止液阀滴斗下浮杯部件原材料，由“聚乙烯”变更为“聚乙烯/聚丙烯”，为区分差异，同时增加了产品规格型号。原注册证内容：结构及组成：产品由瓶塞穿刺器及其保护套、进气器件、止流夹（或止流开关）、液袋、挂环、滴管、止液阀滴斗、流量调节器、药液过滤器（标称孔径为15μm）、液体管路、药液注射件、静脉输液针组成。瓶塞穿刺器、流量调节器、静脉针针柄所用材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS），穿刺器保护套、输液针保护套、止液夹、止液阀滴斗上下浮杯和空气过滤器上下壳所用材料为聚乙烯（PE），液袋、挂环、止液滴斗、滴管、管路、药液过滤器上下壳和静脉针连接座所用材质为聚氯乙烯(PVC），药液注射件所用材质为天然橡胶，静脉输液针针管所用材质为0Cr18Ni9(SUS304）。本品无菌、无热原。变更后的内容：结构及组成：产品由瓶塞穿刺器及其保护套、进气器件、止流夹或止流开关、液袋、挂环（选配件）、滴管、止液阀滴斗、流量调节器、药液过滤器（标称孔径为15μm）、外圆锥接头、管路、注射件（选配件）、静脉输液针（选配件）组成。瓶塞穿刺器、流量调节器、静脉针针柄所用材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS），穿刺器保护套、上浮杯所用材料为聚乙烯（PE），空气过滤器上下壳、下浮杯所用材料为聚乙烯（PE）或聚丙烯（PP），液袋、止液滴斗、滴管、管路所用材质为聚氯乙烯(PVC），静脉针连接座、药液过滤器上下壳所用材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）或聚氯乙烯(PVC），药液注射件所用材质为天然橡胶，静脉输液针针管所用材质为0Cr18Ni9(SUS304）。本品无菌、无热原。其他变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0831-3839888; 0831-3839889;18011226997;4008334568;4001381888 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
