| 产品名称 | 人心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（速率散射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：牛血清蛋白溶液0.1%、磷酸盐缓冲液0.1mol/L、聚乙二醇6000适量、叠氮钠0.1%，试剂2：抗人心型脂肪酸结合蛋白抗体，胶乳3.6mL/L、叠氮钠0.1%，定标卡(选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆中心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)。 |
| 型号规格 | 1测试/盒 (装量A：试剂1 ：300μL×1、试剂2：100μL×1)、 25测试/盒 (装量A：试剂1：240μL×25、试剂2 ：80μL×25；装量B：试剂1：6mL×1、试剂2：2mL×1)、 50测试/盒(装量A：试剂1：300μL×50、试剂2：100μL×50；装量B：试剂1：15mL×1、试剂2：5mL×1)、100测试/盒 (装量A：试剂1：300μL×100、试剂2：100μL×100；装量B：试剂1：30mL×1、试剂2：10mL×1)、25测试/盒(试剂1：2.4mL×1，试剂2：0.8mL×1)、50测试/盒(试剂1：4.2mL×1，试剂2：1.4mL×1) |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃条件下储存试剂，有效期12个月。试剂开瓶后，2~8℃条件下储存，有效期1个月。 |
| 注册证编号 | 冀械注准20192400148 |
| 注册人名称 | 石家庄禾柏生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼 |
| 批准日期 | 2019-07-12 |
| 有效期至 | 2024-07-11 |
| 变更情况 | 2022-01-17:1.规格型号: 由“1测试/盒（装量A：试剂1：300μL×1、试剂2：100μL×1）、25测试/盒（装量A：试剂1：240μL×25、试剂2：80μL×25；装量B：试剂1：6mL×1、试剂2 ：2mL×1）、50测试/盒（装量A：试剂1：300μL×50、试剂2：100μL×50；装量B：试剂1：15mL×1、试剂2 ：5mL×1）、100测试/盒（装量A：试剂1：300μL×100、试剂2：100μL×100；装量B：试剂1：30mL×1、试剂2：10mL×1）”变更为“1测试/盒（装量A：试剂1：300μL×1、试剂2：100μL×1）、25测试/盒（装量A：试剂1：240μL×25、试剂2：80μL×25；装量B：试剂1：6mL×1、试剂2 ：2mL×1）、50测试/盒（装量A：试剂1：300μL×50、试剂2：100μL×50；装量B：试剂1：15mL×1、试剂2 ：5mL×1）、100测试/盒（装量A：试剂1：300μL×100、试剂2：100μL×100；装量B：试剂1：30mL×1、试剂2：10mL×1）、试剂1：2.4mL×1，试剂2：0.8mL×1、试剂1：4.2mL×1，试剂2：1.4mL×1” 2.适用机型：由“禾柏HP-083/4-I、HP-083/4-II、HP-AFS/1、HP-AFS/3特定蛋白分析仪。”变更为“禾柏HP-083/4-I、HP-083/4-II、HP-AFS/1、HP-AFS/3特定蛋白分析仪、DX-1特定蛋白免疫分析仪。”\n,2023-03-01:1.生产地址:“石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼”变更为“河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼” 2.住所:“石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼”变更为“河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼” \n,2023-07-06:1.注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法:由“2.8稳定性 试剂盒未开封在2℃~8℃条件下，可贮存一年；开封后在2℃~8℃条件下，可贮存一个月。试剂盒的性能应符合2.1、2.2、2.3.1、2.4、2.6、2.7的要求。 3.8稳定性 取贮存一年至有效期后的试剂盒和在有效期内开瓶后贮存一个月的试剂盒分别进行检测，其结果应符合2.8的要求。”变更为“删除稳定性”。 2.适用机型：由“禾柏 HP-083/4-I、HP-083/4-II、HP-AFS/1、HP-AFS/3 特定蛋白分析仪、DX-1 特定蛋白免疫分析仪”变更为“禾柏 HP-083/4-I、HP-083/4-II、HP-AFS/1、HP-AFS/3、HP-AFS/1-PLUS 特定蛋白分析仪、DX-1 特定蛋白免疫分析仪。 ”\n,2023-08-24:1.规格型号:“1测试/盒（装量A：试剂1：300μL×1、试剂2：100μL×1）、25测试/盒（装量A：试剂1：240μL×25、试剂2：80μL×25；装量B：试剂1：6mL×1、试剂2 ：2mL×1）、50测试/盒（装量A：试剂1：300μL×50、试剂2：100μL×50；装量B：试剂1：15mL×1、试剂2 ：5mL×1）、100测试/盒（装量A：试剂1：300μL×100、试剂2：100μL×100；装量B：试剂1：30mL×1、试剂2：10mL×1）、试剂1：2.4mL×1，试剂2：0.8mL×1、试剂1：4.2mL×1，试剂2：1.4mL×1”变更为“1测试/盒 （装量A：试剂1 ：300μL×1、试剂2：100μL×1）、 25测试/盒 （装量A：试剂1：240μL×25、试剂2 ：80μL×25；装量B：试剂1：6mL×1、试剂2：2mL×1）、 50测试/盒（装量A：试剂1：300μL×50、试剂2：100μL×50；装量B：试剂1：15mL×1、试剂2：5mL×1）、 100测试/盒 （装量A：试剂1：300μL×100、试剂2：100μL×100；装量B：试剂1：30mL×1、试剂2：10mL×1）、 25测试/盒（试剂1：2.4mL×1，试剂2：0.8mL×1）、 50测试/盒（试剂1：4.2mL×1，试剂2：1.4mL×1）” \n |
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