| 产品名称 | 椎体融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由网状融合器、环形融合器、方形融合器组成，由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成，表面可经着色或微弧阳极氧化处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与脊柱内固定系统配合,适用于颈、胸、腰椎骨折、椎管狭窄及椎间盘退行性变的椎体融合。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130127 |
| 注册人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼；张家港市锦丰工业园区东区 |
| 批准日期 | 2019-03-06 |
| 有效期至 | 2024-03-05 |
| 变更情况 | 2020-01-03 1.生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层，6层(增)；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室” 变更为“上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室 ”。 2.产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 3.型号规格变化见型号规格变化对比表。 2020-03-20 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”。 2021-03-01 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼。”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼。”。 2022-10-26 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼；张家港市锦丰工业园区东区” 2023-05-19 注册人住所由上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼;变更为：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 2023-07-24 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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