| 产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂： ME-CNP-α-L-岩藻糖苷、Na2HPO4﹒12H2O 、NaCl；校准品：α-L-岩藻糖苷酶 、Tris、BSA ； 质控品：α-L-岩藻糖苷酶、Tris、BSA。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中α-L-岩藻糖苷酶的含量，主要用于对已确诊肝癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 1×10mL；2×50mL；4×50mL；8×50mL；2×60mL；2×40mL；3×40mL；2×80mL；5×40mL；8×10mL；5×80mL；8×80mL；1×20L；1×10L；1×5L；1×1L； 1×10mL，校准品：1×0.5mL，质控品：1×0.5mL； 2×50mL，校准品：1×0.5mL，质控品：1×0.5mL； 4×50mL，校准品：1×0.5mL，质控品：1×0.5mL； 8×50mL，校准品：1×0.5mL，质控品：1×0.5mL； 2×60mL，校准品：1×0.5mL，质控品：1×0.5mL； 2×40mL，校准品：1×0.5mL，质控品：1×0.5mL； 3×40mL，校准品：1×0.5mL，质控品：1×0.5mL； 2×80mL，校准品：1×0.5mL，质控品：1×0.5mL； 5×40mL，校准品：1×0.5mL，质控品：1×0.5mL； 8×10mL，校准品：1×0.5mL，质控品：1×0.5mL； 5×80mL，校准品：1×0.5mL，质控品：1×0.5mL； 8×80mL，校准品：1×0.5mL，质控品：1×0.5mL； 1×20L，校准品：1×0.5mL，质控品：1×0.5mL； 1×10L，校准品：1×0.5mL，质控品：1×0.5mL； 1×5L，校准品：1×0.5mL，质控品：1×0.5mL； 1×1L，校准品：1×0.5mL，质控品：1×0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 贮存于2℃～8℃、避光环境中，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400435 |
| 注册人名称 | 品峰（北京）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
| 批准日期 | 2020-04-24 |
| 有效期至 | 2025-04-23 |
| 变更情况 | 2024-07-19 注册人名称由:北京华宇亿康生物工程技术有限公司; 注册人住所由:北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层; 注册人名称变更为:品峰（北京）医疗器械有限公司; 注册人住所变更为:北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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