| 产品名称 | 一次性使用输卵管造影导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输卵管造影导管由带X射线双腔、球囊、出药孔、三通式导管基座、注液腔、充起腔、阀门、导管夹、导丝、密封塞组成。一次性使用输卵管造影导管由输液、输血用硅橡胶管路及弹性件(符合YY/T 0031-2008标准)、医用输液、输血、注射器用聚丙烯(PP)专用料(符合YY/T 0242-2007标准)、聚氨酯弹性体(Pu)(符合GB/T 10802-2006标准)、医用聚酰胺(尼龙)(符合GB/T 20218-2006标准)、医用聚苯乙烯(GPPS)专用料(符合GB/T 12671-2008标准)材料制成。一次性使用输卵管造影导管型号：双腔球囊型；根据输卵管外径不同及球囊容量不同，分为： 1.67mm(5Fr)-1.5ml 、2.0mm(6Fr)-1.5ml、2.33mm(7Fr)-1.5ml、2.33mm(7Fr)-3 ml、3.0mm(9Fr)-1.5ml、3.0mm(9Fr)-3ml六种规格；一次性使用输卵管造影导管经环氧乙烷灭菌后，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床子宫和输卵管造影检查、近端输卵管的选择性插管及注液疏通时一次性使用。 |
| 型号规格 | 型号：双腔球囊型。规格：1.67mm(5Fr)-1.5ml 、2.0mm(6Fr)-1.5ml、2.33mm(7Fr)-1.5ml、2.33mm(7Fr)-3 ml、3.0mm(9Fr)-1.5ml、3.0mm(9Fr)-3ml六种规格 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182181648 |
| 注册人名称 | 江苏迪沃生物制品有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G22幢三层、四层（办公区东侧）厂房 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G22幢三层、四层（办公区东侧）厂房 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6866。 |
| 批准日期 | 2018-12-07 |
| 有效期至 | 2023-12-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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