| 产品名称 | 一次性使用无菌双联混药器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌双联混药器，产品由推杆、双联架、撑板(或称三角支架(如有)、三件套(包括外套、芯杆、活塞)、三通接头(或称Y型接头)螺纹套、喷嘴(包括喷雾嘴、喷嘴塞)、平头针(包括针座、平头针针管、护套)、斜面针(包括针座、斜面针针管、护套)、双刃针(包括双刃针下护套、双刃针针管、双刃针针座、双刃针上护套)组成，其中双刃针、斜面针、平头针只用于混合药液，并不与人体接触。产品主要原材料：推杆、双联架、撑板采用符合GB12672-2009《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂》，喷嘴(喷雾嘴、喷嘴塞)采用符合YY/T0114-2008(医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料)，三通接头、螺纹套、外套、芯杆、针座、护套、双刃针上护套、下护套采用符合YY/T0242-2007《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》。活塞采用符合YY/T0243-2016《一次性使用无菌注射器用活塞》。平头针、双刃针、斜面针针管采用符合GB18457-2015《制造医疗器械用不锈钢针管》。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于供临床抽取或配制药液，喷至人体创口表面用。 |
| 型号规格 | 2ml、3ml、5ml、10ml |
| 注册证编号 | 苏械注准20182141511 |
| 注册人名称 | 名高医疗科技（昆山）有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省昆山市玉山镇台虹路9号 |
| 生产地址 | 江苏省昆山市玉山镇台虹路9号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6815。 |
| 批准日期 | 2019-09-16 |
| 有效期至 | 2023-11-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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